Начало производства вакцины «Спутник V» в России в 2020 году
В августе 2020 года в России зарегистрировали вакцину против COVID-19 «Гам-Ковид-Вак», получившую название «Спутник V». Препарат был разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
Разработка и регистрация
Работа над вакциной началась в мае 2020 года. К августу 2020 года были завершены первая и вторая фазы клинических испытаний с участием 76 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет — по 38 человек в каждой группе. По итогам этих фаз у участников сформировался иммунный ответ и выработались антитела к SARS-CoV-2.
Регистрация препарата Минздравом России состоялась до завершения третьей фазы испытаний, что вызвало критику ряда международных экспертов: стандартная процедура предполагает завершение масштабных испытаний до получения разрешения на применение. Российские власти настаивали на том, что решение было обоснованным в условиях пандемии.
Производственная платформа
«Спутник V» создан на основе хорошо изученной платформы аденовирусных векторов человека. Такой подход позволяет использовать известные механизмы доставки генетической информации в клетки без включения живого вируса SARS-CoV-2 в состав вакцины.
Клинические исследования третьей фазы и публикация в Lancet
Третья фаза клинических испытаний «Спутника V» проходила в России при участии десятков тысяч добровольцев. 2 февраля 2021 года авторитетный медицинский журнал The Lancet опубликовал промежуточные результаты этого исследования. Согласно публикации, эффективность вакцины против симптоматического COVID-19 составила 91,6%, вакцина обеспечивала полную защиту от тяжёлых форм заболевания. Ранее, в ноябре 2020 года, НИЦЭМ им. Гамалеи совместно с РФПИ опубликовали первый промежуточный анализ данных, показавший эффективность 92%.
Публикация в Lancet сопровождалась редакционным комментарием, в котором журнал охарактеризовал представленные данные как заслуживающие доверия, при этом рекомендовав более длительное наблюдение за участниками.
Международное распространение
В начале августа 2020 года глава РФПИ Кирилл Дмитриев сообщал о заявках более чем из 20 стран на приобретение миллиарда доз препарата. В партнёрстве с несколькими иностранными производителями Россия планировала выпуск до 500 миллионов доз в год. Впоследствии «Спутник V» был зарегистрирован в десятках стран — преимущественно в Латинской Америке, Азии и на Ближнем Востоке.
Читайте также на pronedra.ru: кому и зачем рекомендовали вакцинацию от коронавируса.
Примечание о прогнозах на момент запуска
Ряд заявлений, прозвучавших в момент регистрации вакцины, — в том числе о сроках иммунитета — носили предварительный характер и впоследствии требовали уточнения по мере накопления данных. Долгосрочные параметры защиты уточнялись на основе данных реального применения и наблюдательных исследований.
Архивный материал. Статья описывает события августа 2020 года — начального этапа запуска производства вакцины «Спутник V». Данные актуальны на период описываемых событий.
