Минздрав и антибиотик «Биапенем»: как поддельные документы вскрыли пробелы в российской системе контроля
Российская фармацевтическая система оказалась в центре громкого скандала. Девятый арбитражный суд Москвы признал Минздрав РФ виновным в попытке зарегистрировать на территории России индийский антибиотик «Биапенем» на основе подложных документов. Это дело вскрыло серьезные проблемы в системе контроля и лицензирования лекарственных средств, указывая на необходимость реформ в этой области.
Что произошло?
Источник фото: ura.news
Рассмотрение дела началось с иска индийской компании Kopran Research Laboratories Limited, владеющей патентом на действующее вещество, использованное в «Биапенеме». Компания заявила, что разрешение на использование их разработки было сфальсифицировано другой индийской фармкомпанией — JODAS Expoim Pvt. Ltd.
Читайте по теме: США готовятся запретить популярные лекарства от простуды: последствия для России и фарминдустрии
Эти поддельные документы были направлены в российский Минздрав через их дочернюю компанию «Джодас Экспоим». На основании этих документов препарат был зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств. Однако, как выяснилось, никакого согласия от правообладателя не существовало, что и стало основанием для судебного разбирательства.
Решение суда
Суд установил, что российское ведомство обязано проверять подлинность предоставляемых документов. Несмотря на отсутствие технических возможностей для таких проверок, именно на Минздрав возложена ответственность за допущенную регистрацию.
Апелляционный суд отменил предыдущее решение, признав бездействие министерства незаконным. В итоге:
- Регистрация «Биапенема» была аннулирована.
- Препарат исключен из Государственного реестра.
- Минздрав обязали возместить судебные издержки истцу.
Общий размер компенсации составил 4,5 тысячи рублей — небольшая сумма по сравнению с масштабом выявленных нарушений.
Что это означает для фармрынка?
Источник фото: kaminia.ru
Дело с «Биапенемом» демонстрирует, что нынешняя система лицензирования лекарств в России оставляет лазейки для махинаций. На фоне активного ввоза зарубежных препаратов особенно остро встают следующие вопросы:
- Контроль патентов. На сегодняшний день у Минздрава отсутствуют ресурсы для оперативной проверки патентной чистоты препаратов. Это создает угрозу нарушения международных норм и ухудшает репутацию России на фармацевтическом рынке.
- Ответственность заявителей. Регистрация препаратов часто осуществляется через посредников или аффилированные компании, что усложняет установление источников подделки документов.
Фактически случай с «Биапенемом» стал показателем того, что внутренние процедуры лицензирования необходимо пересматривать.
Реакция экспертов
Специалисты фармацевтической отрасли отмечают, что проблема подделки документов не нова, но случаи судебного признания виновности министерства остаются редкостью. Эксперт по патентному праву Ольга Сорокина прокомментировала:
«Данное дело — это симптом системной проблемы. Российская система проверки лекарств явно отстает от современных реалий. Необходимы законодательные изменения, чтобы такие случаи исключить».
Этот прецедент, вероятно, станет отправной точкой для реформ в сфере лицензирования. Среди возможных решений — создание единого центра проверки патентов и более жесткий контроль за деятельностью фармацевтических посредников. Также не исключено, что Минздраву придется модернизировать свои внутренние системы и наладить сотрудничество с международными организациями.
Пока остается открытым вопрос о том, как будут компенсированы потери фармкомпании Kopran Research Laboratories Limited, ведь судебные издержки явно не покрывают причиненного им ущерба.
История с «Биапенемом» вскрыла тревожные пробелы в работе государственного ведомства. Минздрав оказался в сложной ситуации, когда от него требуется не только модернизация процессов, но и восстановление доверия общественности и участников рынка. Как эта история повлияет на фармацевтическую отрасль, покажет время, но уже сейчас очевидно, что без изменений в регулировании Россия рискует столкнуться с новыми проблемами в этой сфере.
Ранее на сайте «Пронедра» писали, что Минздрав России поддерживает инициативу ограничения продажи алкоголя: проблема преждевременной смертности и здоровье нации
