Чем грозит отмена сертификации лекарств в России
С ноября 2019 года в России отменили обязательную сертификацию лекарственных препаратов. За тем, чтобы качество лекарственных препаратов осталось на прежнем уровне, будет следить Росздравнадзор.
Но пока изменения вызывают только больше вопросов, вместо того, чтобы прояснить ситуацию. Несмотря на это, правительство уверяет, что простым гражданам волноваться не о чем.
Последние новости об отмене обязательной сертификации лекарств в РФ
Законодательство, контролирующее качество лекарств, которые оказываются в больницах и на полках аптек, потеряло свою силу 29 ноября. С этого дня обязательные сертификаты, контролирующие качество лекарственных препаратов и декларации о соответствии лекарственного препарата, теряют свою силу.
Право контролировать качество лекарственных препаратов переходит к Росздравнадзору. Теперь производители или организации, которые ввозят в Россию лекарственные препараты, обязаны предоставить все необходимые сведения в Росздравнадзор.
Изменения не затронут иммунобиологические лекарственные препараты, их можно будет продавать после получения разрешения от Росздравнадзора, если они будут соответствовать требованиям госрегистрации лекарства. Вместе с Росздравнадзором контроль за качеством лекарственных препаратов, которые ввозят на территорию России, будут осуществлять сотрудники лабораторий государственных учреждений.
Если у сотрудников федеральных учреждений возникнут какие-то вопросы к качеству лекарственного препарата, они имеют право направить этот препарат в другие лаборатории. Представители правительства РФ заявили, что отмена обязательной сертификации поможет создать эффективный механизм выпускного контроля лекарственных средств для граждан.
Этот документ Кабинет министров будет использовать для регулирования протоколов испытаний лекарственных препаратов и прекращения оборота серии или целой партии препаратов.
Причины отмены обязательной сертификации лекарств в РФ
Валентина Косенко, занимающая должность заместителя руководителя Росздравнадзора, заявила, что старая процедура уже сыграла положительную роль, но на данный момент она утратила свою актуальность. По словам Валентины Косенко, как показала практика, сертификат не является гарантом качества.
Эта система оказалась неоправданно дорогой, потому и было принято решение внести определенные изменения. Что касается самих производителей, они только формально соблюдали эту процедуру. Генеральный директор по развитию компании Stada CIS Иван Глушков уверяет, что отмена данной процедуры никак не скажется на качестве лекарственных препаратов, которые ввозят в РФ.
Это информацию подтвердил аналитик «Финам» Анатолий Вакуленко. Как заверяет Вакуленко, старая система оказалась недоработанной, из-за чего возникало больше проблем, чем пользы. В некоторых случаях сертификация приводила к повышению стоимости лекарственных препаратов, что, в свою очередь, осложняло работу фармацевтов. С отменой обязательной сертификации лекарств исчезнут дополнительные проблемы, издержки и бумажная волокита.
Что изменится с отменой обязательной сертификацией лекарств в РФ
Новый контроль качества не пропустит на рынок контрафактные или непроверенные препараты. Сведения о лекарственных препаратах производитель обязан передать в базу Росздравнадзора. Помимо всего прочего, производитель обязан подтвердить качество своих препаратов документами, а уполномоченный представитель должен предоставить документ о соответствии продукции требованиям государственным требованиям.
С этого дня лекарственные препараты поделят на две категории: иммунобиологические и другие. В первую категорию входят лекарства иммунологической диагностики для профилактики и лечения заболеваний. Вторая категория состоит из зарубежных и российских препаратов.
Если за качество зарубежных препаратов отвечают дистрибьюторы, то качество отечественных препаратов контролируется компаниями-производителями. Российские производители обязаны провести испытания качества лекарственных препаратов. Особые требования у Росздравнадзора к дженерикам – препаратам, которые впервые производят или импортируют в Россию.
Новое лекарство должно пройти дополнительные испытания, прежде чем оно попадет на рынок. Сначала производитель может выпустить небольшую партию, так как массовая реализация дженериков потерпит неудачу. Поэтому пробу должны пройти как минимум 3 партии лекарственных препаратов.
