Как в России собираются ужесточать ответственность за ввоз незарегистрированных лекарств
В России собираются ужесточить ответственность за ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов. Исключение беспрепятственного ввоза в страну лекарств, не прошедших клинические исследования, положительно отразится на развитии рынка, — говорят власти. Об этом сообщает издание «Московский комсомолец».
Как ужесточат ответственность за ввоз незарегистрированных лекарств в Россию
Законопроект, который вводит не только административную, но и уголовную ответственность за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий из так называемого «списка ВОЗ», одобрен Госдумой в первом чтении, выяснили журналисты pronedra.ru.
Соответствующие поправки в Административный и Уголовно-процессуальный кодексы были внесены на рассмотрение еще прошлой весной. До сих пор у нас предусматривались наказания лишь за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных медизделий и лекарств, которые не относились к рекомендованным или просто одобренным для применения Всемирной Организацией Здравоохранения.
Теперь это исключение хотят убрать, поскольку законодатели сочли, что в таком виде статья декриминализирует ввоз и сбыт лекарств и медизделий, безопасность которых не подтверждена в нашей стране. А, стало быть, нет возможности «принимать обоснованные процессуальные решения, если факты оборота незарегистрированных лекарств или изделий выявляются». При этом авторы инициативы обращают внимание на тот факт, что де-юро никаких специальных перечней незарегистрированных, но рекомендованных лекарств и медизделий ВОЗ не составляет. А эта ситуация порождает соблазны для разнообразных нарушений.
Ограничение «серого импорта»
Законодатели уверены, что с помощью новой формулировки смогут ограничить «серый импорт» в страну лекарств и медицинских изделий сомнительного происхождения, безопасность которых не подтверждена. При этом в Минздраве уже сообщили, что рядовых граждан нововведение никоим образом не коснется: они по-прежнему смогут ввозить в Россию лекарства для личного пользования, но при условии, что смогут подтвердить показания для их применения. И на словах уверяют: при необходимости ввоз незарегистрированных лекарств, по которым прогнозируется дефицит, или препаратов против COVID-19, возможен.
«Пока еще в действующем законодательстве есть нормы, которые освобождают от ответственности за незаконный ввоз лекарственных препаратов и медицинских изделий, если они входят в рекомендации ВОЗ, — рассказывает директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. — На самом деле это список основных лекарств по их международным непатентованным наименованиям (действующим веществам) без привязки к конкретной торговой марке препарата и его производителю, достаточно усредненный, к тому же редко обновляемый (последний раз изменялся в 2021 году).
Страны используют его в качестве основы при разработке своих перечней. Россия в этом вопросе идет своим путем. Исключение беспрепятственного ввоза в страну незарегистрированных лекарств, не прошедших клинические исследования, положительно отразится на развитии рынка. И все же надо иметь в виду, что законопроект не устанавливает процедуры контроля ввоза незарегистрированных лекарств для личного применения. У нас нет никаких реестров, где бы фиксировалось сколько, в каком объеме и как часто человек ввозил тот или ной препарат. А значит такой вариант пересечения препаратом границы тоже может способствовать попаданию на рынок незарегистрированных препаратов с неподтвержденным качеством, реализуемых в Интернете».
И все же многие эксперты отмечают, что новый закон перекроет каналы поставки незарегистрированных в России препаратов для нуждающихся пациентов фондами и волонтерскими организациями. Например, до сих пор они ввозили жизненно-необходимые препараты, производители которых не подавали заявок на регистрацию в России. В первую очередь это касается орфанных (редких) заболеваний.
Например, муковисцидоз. До сих пор этих волонтеров спасало от ответственности (размер штрафа составляет до 100 тысяч рублей, уголовная ответственность предполагает до 5 лет лишений свободы) лишь то самое исключение в законе, касающееся того самого «списка ВОЗ». И вот в скором времени ситуация может измениться коренным образом.
