Сертификацию лекарственных средств в России отменили 

Кабинет министров России объявил о новом порядке ввода в гражданский оборот препаратов, предназначенных для применения в медицине. Обязательную сертификацию для производителей правительство заменило предоставлением соответствующих данных Росздравнадзору.

С постановлением российского правительства можно ознакомиться на страницах официального сайта Кабмина.

«Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата. Эти законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года», — следует из пояснительной записки к новому документу.

Отмена сертификации лекарственных средств в России не предполагает снижение качества медикаментов

В процессе предстоит участвовать испытательным лабораториям федеральных учреждений. Последние наделены правом направления образцов лекарственных средств другим лабораториям, где будут оценивать качество препаратов.

Что это означает для конечного потребителя? Согласно законам, действовавшим в России ранее, вывод на рынок нового лекарства был возможным лишь после прохождения такой процедуры как обязательная сертификация. Серии препаратов обязаны были получать сертификаты, которые выдавали специально аккредитованные центры. Однако, из комментариев заместителя гендиректора по развитию компании Stada CIS Ивана Глушкова следует, что процедуру сертификации рассматривали больше как формальную.

Отмена сертификации не предполагает, что лекарственные средства потеряют в качестве, успокоили россиян эксперты. Производители обязаны будут предоставлять Росздравнадзору другие документы – подтверждающие качество медикамента. Кроме того, от них будут требовать заключения о том, что препарат полностью соответствует тем требованиям, которые установлены при государственной регистрации нового лекарственного средства.

Читайте также: Лекарства в России начали продавать в кредит